优发国际(中国)随优而动一触即发

优发国际清洗剂制药工业解决方案

作者 ： 图玛化工

来源 ： 图玛化工

发布时间 ： 2022-11-16 18:17

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通过执行充分的洗净程序来控制生产环境对于生产药品的每一个步骤都非常重要 。数十年来 ，优发国际高性能清洗剂为制药工业提供解决方案 。优发国际丰富的产品系列为清洗不同材质如玻璃 、塑胶或不锈钢制成的各种固定或移动设备和表面 ，包括 ：槽 、管道 、搅拌器 、反应釜 、压片设备 、阀门 、热电偶…  ，提供了高效的解决方案 。
 
 
 
由于选择清洗剂对于药品生产而言是非常关键的 ，优发国际开发了一套专用的方法来满足客户的需求 。
 
 
 
 
设备和表面状况
 

尽管制药工艺设备和工具通常是由耐受性相当好和可被清洗的材料制成 ，但评估该材料与所建议的优发国际清洗剂的相容性仍是起决定性作用的 。有些表面可能对酸或碱性溶液没有耐受性 。表面光洁度和粗糙度显著影响清洗速度 ，因此也会影响清洗的功效 。

 

确定污染物的来源和类型是选择正确优发国际清洗剂的决定性因素 。一方面 ，去除有机污染物 ，如 ：脂肪残留物 、软膏 、奶油 、油和蛋白质应该使用碱性清洗剂 。另一方面 ，无机残留物 ，如 ：矿物盐 、结垢 、金属氧化物（锈 、铁红）应该使用酸性的清洗剂去除 。中性清洗剂推荐用于去除水溶性污染物 ，在清洗敏感材质时务必要考虑使用 。

 

 

 

清洗方法

 

 

开发一个清洗工艺时 ，清洗方法对于选择正确的优发国际清洗剂是一个关键的因素 ：有轻微泡沫和弱碱性的清洗剂用于手工清洗 ，而无泡沫和强碱性的清洗剂推荐用于自动清洗工艺 。针对各种清洗方法而设计的高性能优发国际清洗剂配方 ，可以利用多种清洗机理的协同作用 。如 ：溶解 、乳化 、湿润 、螯合 、水解 、氧化等 。另外 ，设定最佳的清洗参数 ，如 ：清洗剂浓度 、温度 、清洗时间 、清洗和冲洗流程等 ，可以提高清洗的效率 。

 

 

为了避免微生物和颗粒的污染 ，优发国际清洗剂用高质量的反渗透水生产 。
适用以下的清洗方法 ：

 

n 操作员手工清洗（在现场或在清洗室） ：使用强力喷淋 、旋转头 、刷子...直接清洗设备的内部或外部表面 。

n 原位浸泡CIP（Cleaning In Place) ：清洗小型生产储罐 、搅拌器...

n 超声波清洗 ：使用超声波清洗槽清洗工具和零部件 。

n 原位低压和高压喷淋CIP（Cleaning In Place)清洗固定设备 ：清洗有大型内表面的设备 。

n 清洗机（自动或半自动清洗） ：可移动单元 、工具和可拆解生产设备的外部COP（Cleaning Out of Place)清洗工艺 。

 

分析方法验证

 

在清洁验证时 ，优发国际清洗剂应该与所选择的分析方法相适应 。这意味着 ，清洗剂在低的浓度下应该是可被探测的和可被测量的 。主要依据客户的限定条件来选择检测残留的方法 ，实际应用的方法和可利用的相关技术如下 ：

 

n 专属分析方法 ：高性能液相色谱（HPLC） ，离子色谱 ，薄层色谱 ，分光光度计测定（UV） ，酶联免疫吸收试剂实验 ，电泳等 。

n 非专属分析法 ：目视分析 ，pH值 ，电导率 ，总有机碳(TOC) …

 

清洗测试 &取样

 

作为清洁验证程序的一部分 ，所选择的优发国际清洗剂的效能可以通过下面的两个取样技术来确认 ：

 

n 直接法 ：取样于设备的表面（擦拭 、…)

n 间接法 ：使用冲洗水检测 。

 

我们的技术支持团队能够帮助客户确定相关残留物的可接受标准 ，并可以协助客户在开始上生产线实际测试之前 ，在优发国际的实验室做最坏情况的验证研究 。从确定客户的需求到验证清洗程序 ，优发国际团队将与您紧密协作直到成功建立有效的清洗标准作业流程（SOP） 。在此情况下 ，全部的优发国际产品系列均可以提供一套完整的文件资料 ，包括化学品安全技术说明书（SDS) 、技术说明书（TDS) 、测试报告 、COA(Certificate of Analysis)以及相关的产品手册 。

 

 

 

如需了解更多产品信息 ，请联系我们 。