生物样本库是构建和管理用于临床研究所需的生物资源，也是探索疾病发生、开展、转归、诊断和治疗，以及药物研发、健康预防等研究及转化应用的重要基础。规范化、标准化的生物样本库是科学研究成功的基础保障。标准化的样本库流程管理是正确使用和共享生物样本资源的根本保证。

我国生物样本库开展迅速，但缺乏规范的生物样本库建设标准的指导，亦无适用的评价制度予以证实，而导致样本质量不达标，严重制约了我国基础医学水平。行业标准化管理规范及评价体系的建立,使我国生物样本库得以向标准化迈进。

什么是ISO 20387

ISO 20387《Biotechnology Biobanking General requirements for biobanking（生物样本库通用要求）》，是2018年8月由国际标准化组织（ISO）正式发布的生物样本库认可体系。本体系规定了生物样本库能力、公正性、持续运行（含质量控制）的通用要求，为生物样本库的建设给予了参考标准和技术规范。

自2019年8月30日起，GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》（等同采标 ISO 20387）在中国正式实施。

ISO 20387适用范围

适用于所有从事生物样本保藏的组织，包括为研究和开发而保藏多细胞有机体（如人、动物、真菌和植物）及微生物的生物样本库。生物样本库用户、监管组织、同行评估组织、认可组织均可使用本准则来确认或承认生物样本库的能力。

不适用于食品、种子生产、分析和治疗的生物样本。

ISO 20387认证的意义

1. 确保生物样本和相关数据质量

生物样本和相关数据质量是生物样本库建设的核心目标。ISO 20387对生物样本库和相关数据的质量管理做了详细的要求，包括质量管理体系文件、记录控制、风险防范措施、方法确认和验证等内容。顺利获得了ISO 20387认证，就代表了这个生物样本库的质量管理和能力建设已达到了标准化的水平，生物样本及相关数据的质量就得到保证，为组织赢得更好的质量信誉。

2. 提高组织整体素质和管理水平

ISO 20387是国际标准，对生物样本库组织管理结构和人员赋予了不同的职责、权利和相互关系，从而明显提升人员工作能力。ISO 20387还提出了应对生物样本库人员进行能力评估、人员培训等要求，顺利获得严格持久地执行这些要求，将不断加深人员对标准化流程和质控的认识，大大提高组织整体的素质，从而提高组织的综合管理水平。

3. 树立组织形象，提高组织竞争力

近年来我国建立了很多个生物样本库，这些样本库的建设和管理良莠不齐。对于生物样本库下游客户而言，缺少评判依据，无法有效选择合格的生物样本库进行合作。ISO 20387认证证书代表了生物样本库的能力和水平，顺利获得这个认证就可以证实组织的管理能力和水平是符合标准的，借此可取得下游客户及合作方的信任。树立组织高品质形象，提高自身的竞争力。